현재 코로나19 팬데믹은 아직 통제되지 않고 있으며 이미 수백만명의 사망자를 기록하고 있다. 전례 없는 코로나19 대유행은 품목허가를 위한 특별한 고려사항이 필요하지만 코로나19 백신의 유익성과 위험성 평가는 제조 및 품질,비임상 결과 및 잘 설계된 임상시험에 대한 세부 정보를 기반으로 정확히 평가되어야 한다.
본 가이드라인은 사스 코로나바이러스2(SARS-CoV-2)의 감염에 의한 호흡기 증후군인 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 진단하기 위해 사용되는 체외진단 의료기기의 허가심사시 요구되는 신청서 및 제출자료 작성을 위한 참고자료로 허가 신청자 또는 허가심사 업무 관련자의 이해를 돕는 것을 목적으로 한다.